今天分享的是：2025生物制品行业深度报告：多发性硬化：百亿美金市场，BTKi发展前景广阔
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多发性硬化症：百亿市场下的治疗突破与BTK抑制剂新希望
多发性硬化症（MS）作为一种免疫系统介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，正逐渐受到全球医疗界的广泛关注。这种疾病因“空间多发性”和“时间多发性”为核心特征——病变既可能同时累及大脑、脊髓、视神经等多个部位，又会在病程中反复出现复发与缓解交替的过程，给患者的生活带来极大挑战。
从全球范围来看，MS的地理分布呈现鲜明的“纬度梯度”现象：距离赤道越远，患病率越高，欧美高纬度地区如美国北部、加拿大、北欧等地成为高发区，而亚洲、非洲等地发病率相对较低。据行业数据预测，到2030年，全球MS存量患者将达到371万人，中国患者数量也将增至6万人。这种疾病好发于29-39岁人群，且女性患者比例更高，症状包括肢体运动障碍、视觉异常、认知衰退等，严重时可能导致瘫痪或失明，对患者的生活质量造成显著影响。
疾病分型与治疗现状：现有药物的局限与未竟之需
展开剩余85%MS主要分为四种亚型，不同亚型的治疗目标差异显著。临床孤立综合征（CIS）是首次发作的脱髓鞘事件，60%-70%可能进展为典型MS；复发缓解型（RRMS）占初诊病例的80%-85%，以反复急性发作和缓解为特点；继发进展型（SPMS）多由RRMS转化而来，表现为持续的功能恶化；而原发进展型（PPMS）占比10%-15%，起病即持续进展，致残速度更快。
目前，全球MS治疗市场规模已达200亿美元，主流药物可分为单抗类和口服类两大类别。单抗类以CD20单抗（如奥瑞利珠单抗、奥法妥木单抗）为代表，通过清除异常B细胞控制炎症；口服类则包括S1PR调节剂（如芬戈莫德、西尼莫德）、富马酸类等，通过调节免疫细胞迁移发挥作用。其中，CD20单抗因疗效优势，2024年市场占比已超60%，成为当前治疗的主力军。
不过，现有药物的局限性同样明显。绝大多数获批药物主要针对复发缓解型（RRMS）及活动型继发进展型（aSPMS），聚焦于控制炎症和减少复发；而在原发进展型（PPMS）和非活动型继发进展型（nrSPMS）领域，治疗需求远未得到满足。目前，PPMS仅有奥瑞利珠单抗一款药物获批，nrSPMS更是尚无任何获批疗法，数百万患者面临“无药可用”的困境。
BTK抑制剂：穿透血脑屏障的突破性疗法
在解决PMS（进展型多发性硬化）治疗空白的探索中，BTK抑制剂成为最受期待的方向。与传统药物相比，BTK抑制剂的核心优势在于其强大的血脑屏障穿透能力——这一特性使其能够直达中枢神经系统，同时发挥双重作用：既能通过阻断B细胞受体信号通路抑制外周炎症反应，又能抑制中枢小胶质细胞活化，减少促炎因子释放，从而延缓神经退行性进程，为PMS患者带来新的治疗可能。
目前，全球已有多款BTK抑制剂在MS领域进入后期临床阶段。赛诺菲的Tolebrutinib进展最为领先，其针对非活动型继发进展型（nrSPMS）的上市申请已获美国FDA受理，并获得优先审评资格，预计2025年9月有望成为该领域首个获批药物。在III期临床试验中，Tolebrutinib能将患者6个月确认残疾进展风险降低31%，展现出显著的神经保护潜力。
罗氏的Fenebrutinib和诺华的Remibrutinib也在III期临床中稳步推进，聚焦于PPMS和RRMS等适应症。而中国企业诺诚健华的奥布替尼同样表现亮眼，其针对PPMS的全球III期临床已启动，进度处于全球前列。在早期研究中，奥布替尼针对活动性炎症的影像学指标（如T1钆增强新发病灶）的改善效果优于同类竞品，显示出强大的临床潜力。
2025年：关键数据窗口与治疗格局重塑
2025年下半年将成为MS治疗领域的关键节点。赛诺菲的Tolebrutinib和罗氏的Fenebrutinib针对PPMS的III期临床数据预计将陆续公布，这一数据将直接验证BTK抑制剂在最难治的进展型患者中的疗效。若结果积极，有望彻底改变PMS领域的治疗格局，推动BTK抑制剂成为继CD20单抗之后的新一代主流疗法。
从医学价值来看，BTK抑制剂的突破不仅填补了现有治疗的空白，更标志着MS治疗从“控制炎症”向“神经保护”的战略转型。对于PPMS和nrSPMS患者而言，这类药物可能延缓甚至阻断残疾进展，显著改善生活质量；而对于整个行业，BTK抑制剂的成熟将进一步扩大MS治疗市场的规模，推动全球医疗资源向这一领域倾斜。
随着临床数据的逐步披露和新药的潜在获批，多发性硬化症的治疗正迎来历史性转折。BTK抑制剂能否成为照亮PMS患者的“希望之光”，2025年的临床进展将给出关键答案，而这一突破也将为免疫系统相关疾病的治疗提供新的思路与方向。
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